健康是件大事，伴隨著我們對健康的關注，一些保護我們身體健康的器材也相繼的出現(xiàn)，譬如，一些簡單的家用器材“血壓儀，血糖器，家用體溫計，護腰帶”等這些器材，體積小，操作簡單，對于很多家里病人長期患病或者是患上慢性疾病的，備上一些簡單操作的家用醫(yī)療器械，方便隨時觀察病情，檢查相應的健康狀況。

   醫(yī)療器械是用來預防、診斷、治療疾病的工具，能夠檢查、觀測、治療或者輔助治療相關疾病，是一種非常重要的診療手段。主要包括醫(yī)療服務、醫(yī)藥保健產品、無公害種植與營養(yǎng)保健食品、休閑保健服務、醫(yī)療保健器械、健康咨詢管理等多個與人類健康緊密相關的生產和服務領域。

   隨著科技的發(fā)展，更多簡單實用的家用醫(yī)療器械出現(xiàn)在病人家里，功能也越來越齊全，成為了很多家庭的必備用品，現(xiàn)在有了不少自動、半自動的電子家用醫(yī)療器械。

   根據(jù)相關數(shù)據(jù)，近10年來，中國醫(yī)療器械銷售批發(fā)行業(yè)年均銷售增長約22.7%，家用醫(yī)療器械在整個醫(yī)療器械領域占據(jù)著三分之一的份額。

   "家用"醫(yī)療器械批發(fā)銷售受青睞 標準待完善。近年來，由于我國公共醫(yī)療資源不足，公共醫(yī)療衛(wèi)生服務系統(tǒng)不發(fā)達，居民日益重視身體健康以及人口老齡化，家用醫(yī)療器械市場增長動力充足。我國家用醫(yī)療器械進入了快速發(fā)展期，其中，電子血壓計、血糖儀、呼吸機、制氧機等家用醫(yī)療器械市場前景廣闊。

   家用醫(yī)療器械的普及帶來的益處顯而易見，有助于早期診斷早期治療、有效改善老年人的生活狀態(tài)及生活體驗，家用醫(yī)療器械的發(fā)展可以改善醫(yī)療資源供給不足的現(xiàn)狀，滿足醫(yī)療市場需求。

   據(jù)了解，家用醫(yī)療器械技術含量較高，是結合醫(yī)學、計算機、物理等多門學科的高技術產物，涵蓋了家用體外診斷試劑、家用有源醫(yī)療器械和家用無源醫(yī)療器械。

   隨著患者和醫(yī)院對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，家用醫(yī)療器械產品正朝著智能化、數(shù)字化、便攜化、可穿戴、多功能及遠程醫(yī)療方向發(fā)展，這也對家用醫(yī)療器械產品的質量和監(jiān)管提出了新的以及更高的要求。

   中國家用醫(yī)療器械標準化工作暫時還沒有建成完整的體系。近年來，國家藥品監(jiān)督管理機構已開始強化和明確家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。2019年醫(yī)療器械技術審評中心擬定的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃中就有2——3項注冊技術審查指導原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關。

   醫(yī)療器械行業(yè)應該說是一個朝陽產業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業(yè)，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發(fā)展水平的重要標志。"

   與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展機遇，生活水平提高與人口老齡化帶來的醫(yī)療需求急劇增加，國家出臺一系列政策鼓勵國產醫(yī)療器械創(chuàng)新，行業(yè)并購整合明顯加快。

   隨著我國經(jīng)濟生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強，因此對于醫(yī)療器械產品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化社會和國家政策層面上對行業(yè)的支持，使得我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L。

   盡管醫(yī)療器械行業(yè)前景看好，但也面臨巨大挑戰(zhàn)，《中國醫(yī)療器械藍皮書(2019版)》指出，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格、耗材兩票制試點擴大、集采降價政策推陳出新、醫(yī)保控費成常態(tài)，行業(yè)變革加劇。

   我國醫(yī)療器械的產品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等曾導致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產品、新技術進入臨床應用的周期過長。值得一提的是，目前，針對醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革不僅加速了注冊、審批、臨床試驗環(huán)節(jié)，還加強了生產、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保了醫(yī)療器械的科學合理使用。