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一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售使用監(jiān)督和管理

作者:鄭州樂康 日期:2019-08-15 人氣:2175

一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋等這些一次性的醫(yī)療耗材,如果重復(fù)使用,會(huì)對(duì)我們的健康衛(wèi)生安全造成嚴(yán)重后果。


為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》而制定的,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,共七章,四十二條(含附則),自頒布之日起實(shí)施。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守該辦法。


基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知之者甚少,這些因素使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用管理一次性醫(yī)療器械上既沒有明確的質(zhì)量管理制度,也沒有專門的主管領(lǐng)導(dǎo)及科室。


 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員普遍對(duì)醫(yī)療器械管理知識(shí)匱乏,特別是對(duì)一次性醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)嚴(yán)重匱乏,對(duì)一次性醫(yī)療器械的化學(xué)、物理特性更是一無(wú)所知,在主觀上對(duì)一次性醫(yī)療器械質(zhì)量管理不夠重視。


對(duì)科學(xué)銷毀的認(rèn)識(shí)不足,對(duì)醫(yī)療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)怎樣科學(xué)正確的銷毀一次性醫(yī)療器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一環(huán)節(jié),達(dá)不到正確的無(wú)害化處理的效果。


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī),對(duì)各種違法行為處罰缺乏操作性或無(wú)處罰條款等。一些處罰條款對(duì)基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)效益差、資金少,使用一次性醫(yī)療器械數(shù)量很少的情況來(lái)講,無(wú)法操作,只能給予警告處理,達(dá)不到處罰教育的目的。而對(duì)于不做醫(yī)療器械銷毀記錄或不按無(wú)害化處理的行為以及非法收購(gòu)使用后的無(wú)菌醫(yī)療器械,法律、法規(guī)無(wú)處罰條款,使違法行為得不到及時(shí)有效的整治.


加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)工作


通過宣傳培訓(xùn),使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)人員從思想上充分認(rèn)識(shí)依法使用、處理醫(yī)療器械的重要性,而且要從一次性醫(yī)療器械所具有的特殊性要求,增強(qiáng)大家對(duì)一次性醫(yī)療器械科學(xué)合理使用管理的自覺性。


加強(qiáng)對(duì)一次性醫(yī)療器械供貨方的宣傳教育,完善各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容管理制度


要確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量,必須要從“源頭”上把好關(guān)。首先,要嚴(yán)格法規(guī)、規(guī)章和制度,要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商要主動(dòng)向采購(gòu)者提供產(chǎn)品合法、完整、有效的資質(zhì)證明,以保證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)一次性醫(yī)療器械的渠道合法性。其次,要求供貨方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)者簽定質(zhì)量協(xié)議。再次,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部必須建立一整套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。


加強(qiáng)對(duì)一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管,處罰與教育相結(jié)合,依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用、銷毀一次性醫(yī)療器械的行為:一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管小組或指定專人負(fù)責(zé)對(duì)一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。二是完善日常監(jiān)督檢查的各項(xiàng)內(nèi)容。三是對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械,要求因地制宜的進(jìn)行無(wú)害化處理,按照毀形、消毒、浸泡、焚燒、填埋的程序進(jìn)行無(wú)害化處理,四是加大對(duì)重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或使用后隨意倒入垃圾筒、交廢品收購(gòu)站、塑料加工廠等違法違規(guī)行為的打擊力度,對(duì)一些嚴(yán)重的違法違規(guī)行為不僅要給予嚴(yán)厲的行政處罰,而且要向社會(huì)曝光,并依法追究刑事責(zé)任。

 


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